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關于印發《上海市第二類醫療器械優先審批程序》的通知

滬藥監規〔2025〕3號

機關各處、各相關直屬單位：

??《上海市第二類醫療器械優先審批程序》已經2025年第12次局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。

??上海市藥品監督管理局

??2025年7月16日

上海市第二類醫療器械優先審批程序

??第一條? 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《上海市藥品和醫療器械管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械優先審批程序》等法規、規章和規范性文件，制定本程序。

??第二條??本市第二類醫療器械優先審批程序是根據申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫療器械產品，在注冊申請過程中，對相關審評、審批等設立特別通道優先進行服務的程序。

??第三條??對符合下列條件之一的本市第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：

??（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市科技重大專項、科技創新行動計劃的；

??（二）診斷和治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的；

??（三）診斷和治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；

??（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的；

??（五）境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優勢的，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的。

??第四條? 符合本程序第三條情形，需要進入優先審批程序的，申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并向上海市藥品監督管理局提出優先審批申請，并提交以下資料：

??（一）《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》（見附件1）；

??（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產品列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃或者本市科技重大專項、科技創新行動計劃的說明和相關支持性材料（如項目任務書、課題任務書等）；

??（三）對于符合本程序第三條第（二）至（五）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

??1. 診斷和治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

??（1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料以及證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

??（2）該適應癥的臨床診斷現狀綜述；

??（3）該產品較現有產品或診斷手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

??2. 診斷和治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械：

??（1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

??（2）該適應癥的臨床診斷現狀綜述；

??（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

??3. 專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

??（1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

??（2）該適應癥的臨床診斷現狀綜述；

??（3）證明該產品專用于診斷兒童疾病，較現有產品具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

??4. 境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優勢的，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的：

??（1）該產品適應癥的臨床診斷現狀綜述，說明臨床優勢的理由；

??（2）該產品和同類產品在境內外批準和臨床使用情況；

??（3）提供檢索情況說明，證明目前境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優勢的，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求。

??（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。

??第五條? 上海市藥品監督管理局受理部門對優先審批申請材料進行形式審查。

??對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優先審批申請，并轉交上海市醫療器械化妝品審評核查中心審核。

??第六條? 優先審批申請自受理之日起5個工作日內進行審核，專家論證所需時間不計算在內。

??第七條? 擬定優先審批的，在上海市藥品監督管理局網站上公示項目的申請人、產品名稱、受理號、型號/規格，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并告知申請人。

??第八條? 對公示項目有異議的，提出異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由（附件2）。

??上海市藥品監督管理局自收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

??第九條? 經審核不予優先審批的，上海市藥品監督管理局將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。此結果不影響該產品的常規審批程序。

??第十條? 對列入優先審批的醫療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。

??技術審評在40個工作日內完成。技術審評過程中需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起30個工作日內完成技術審評。

??第十一條??對于優先審批的項目，優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。

??注冊質量管理體系核查在15個工作日內完成。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復查申請和整改報告之日起15個工作日內完成體系核查。

??第十二條??對于優先審批的項目，上海市醫療器械化妝品審評核查中心指定專人與申請人加強溝通交流。

??第十三條??對于優先審批的項目，技術審評報告中將注明為優先審批項目，上海市藥品監督管理局優先行政審批，在10個工作日內作出審批決定。

??第十四條? 對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，上海市藥品監督管理局對其相關的生產許可申請給予優先辦理。

??第十五條? 本程序自2025年9月1日起實施，有效期5年，至2030年8月31日止。

??附件：

??1. 上海市第二類醫療器械優先審批申請表

??2. 上海市第二類醫療器械優先審批項目異議表

上海市各區產業扶持政策公益咨詢電話：021-64398555